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上海黃海藥檢儀器有限公司

薄膜衣片崩解時限怎么測試

2024-10-20 類型:企業(yè)動態(tài)
薄膜衣片崩解時限的測試通常遵循以下步驟和方法,這些方法基于《中國藥典》和相關藥品檢測標準:

薄膜衣片崩解時限的測試通常遵循以下步驟和方法,這些方法基于《中國藥典》和相關藥品檢測標準:

測試儀器與裝置

  • 使用升降式崩解儀,該儀器主要結構包括一個能升降的金屬支架和下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃,并可能附有擋板。
  • 吊籃內(nèi)設有玻璃管,用于放置待測的薄膜衣片。
  • 測試用的水通常為溫度控制在37±1℃的蒸餾水或去離子水,水量一般為1000ml。

測試步驟

  1. 準備階段

    • 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上,并浸入裝有測試用水的燒杯中。
    • 調(diào)節(jié)吊籃位置,使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部約25mm,且上升時篩網(wǎng)在水面下約15mm。
    • 除另有規(guī)定外,取供試薄膜衣片6片,分別置于吊籃的玻璃管中。
  2. 測試階段

    • 啟動崩解儀,使吊籃在測試用水中以規(guī)定的頻率(如每分鐘30~32次)上下移動。
    • 記錄并觀察各片薄膜衣片的崩解情況。
    • 根據(jù)《中國藥典》的規(guī)定,薄膜衣片應在30分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解,則需另取6片進行復試,所有樣品均應符合規(guī)定。

特殊情況處理

  • 如果供試品黏附擋板,應另取6片,不加擋板按上述方法檢查,應符合規(guī)定。
  • 薄膜衣片的崩解時限測定,有時也可改在鹽酸溶液(如鹽酸溶液(9→1000))中進行,具體測試條件需根據(jù)藥典規(guī)定或藥品特性確定。

注意事項

  • 在測試過程中,應確保測試用水的溫度、水量和崩解儀的運行參數(shù)符合規(guī)定要求。
  • 薄膜衣片的放置位置應均勻,以避免因位置不當而影響崩解效果。
  • 觀察崩解情況時,應注意區(qū)分崩解與未崩解的區(qū)別,確保測試結果的準確性。

通過遵循上述測試步驟和方法,可以準確地評估薄膜衣片的崩解時限是否符合藥典規(guī)定或藥品特性要求。

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